Корректировка эффективности вакцины, полученная на основе испытаний

Методология медицинских исследований BMC, том 23, Номер статьи: 137 (2023) Цитировать эту статью

Подробности о метриках

Определение эффективности вакцины (ЭВ) является важной частью изучения каждой новой вакцины. Недавно для определения VE были использованы исследования «случай-контроль» с отрицательным тестом (TNCC). Однако расчетная VE, полученная на основе конструкции TNCC, зависит от чувствительности и специфичности теста. Здесь представлен метод коррекции значения VE, полученного на основе исследования TNCC.

Представлен аналитический метод расчета скорректированного VE на основе чувствительности и специфичности используемого диагностического теста. Чтобы продемонстрировать применение предложенного метода, представлено гипотетическое исследование TNCC. В этом исследовании in silico 100 000 человек, обратившихся в систему здравоохранения по поводу заболевания, подобного COVID-19, были протестированы с помощью диагностических тестов с чувствительностью 0,6, 0,8 и 1,0 и специфичностью в диапазоне от 0,85 до 1,00. Предполагалось, что охват вакцинацией составит 60%, уровень заболеваемости COVID-19 0,05 в непривитой группе и истинный VE 0,70. В этом моделировании болезнь, подобная COVID-19, с уровнем заболеваемости 0,30, также может поразить всю исследуемую популяцию, независимо от ее вакцинационного статуса.

Наблюдаемый VE варьировался от 0,11 (рассчитано для чувствительности теста 0,60 и специфичности 0,85) до 0,71 (рассчитано для чувствительности и специфичности теста 1,0). Среднее вычисленное скорректированное VE, полученное с помощью предложенного метода, составило 0,71 (стандартное отклонение 0,02).

Наблюдаемый VE, полученный в результате исследований TNCC, можно легко скорректировать. Приемлемую оценку ЖЭ можно рассчитать независимо от чувствительности и специфичности диагностического теста, использованного в исследовании.

Отчеты экспертной оценки

Вакцины оказали значительное влияние на глобальное здравоохранение. Некоторые вакцины обеспечивают пожизненную защиту от инфекций; другие предоставляют временную защиту. Многие циркулирующие патогены со временем изменяются, что влияет на эффективность вакцин, изготовленных против них [1, 2], поэтому эффективность большинства вакцин (например, вакцины против гриппа) необходимо регулярно обновлять [3]. Таким образом, определение и регулярный мониторинг эффективности вакцин (ЭВ) является неотъемлемой частью изучения каждой вакцины.

VE – это показатель, отражающий, насколько хорошо вакцина предотвращает заболевание, госпитализацию или смерть у привитых по сравнению с непривитыми [4]. Обычно это выражается как процентное снижение риска (заболеваемости) заболевания у привитых по сравнению с невакцинированными людьми. Например, если заболеваемость определенным заболеванием у непривитых людей составляет 0,05 и вакцинация снижает ее до 0,015, то вакцинация снижает риск на 70% (т. е. 0,70), следовательно, соответствующий VE равен 0,70. Математически VE можно рассчитать следующим образом [5, 6]:

где ARunvac и ARvac — частота возникновения инфекции у непривитых и вакцинированных лиц, а RR — относительный риск. Для определения VE обычно используются наблюдательные исследования [7]. Когортное исследование — единственный дизайн исследования, который может точно определить AR интересующего заболевания в вакцинированных и невакцинированных группах и, таким образом, является лучшим типом наблюдательных исследований для расчета VE. Однако, учитывая низкий ОР для многих инфекционных заболеваний, отношение шансов (ОШ), полученное в ходе исследования «случай-контроль», можно считать приемлемой оценкой ОР [8]. Таким образом, исследование «случай-контроль» также может быть использовано для определения ЖЭ [7].

В последние годы для определения VE широко использовались исследования «случай-контроль» с отрицательным тестом (TNCC) [3]. Технически исследование TNCC имеет структуру «случай-контроль», за исключением того, что способы набора случаев и контроля различаются. Например, для определения VE новой вакцины, разработанной против SARS-CoV-2 с использованием схемы TNCC, случаи и контрольная группа отбираются из группы пациентов, посещающих медицинский центр из-за заболевания, подобного COVID-19; те, у кого тест на SARS-CoV-2 оказался положительным, считаются «заболевшими»; остальные с отрицательным тестом — «контроль» (табл. 1) [5, 9]. Тогда VE будет [7]: